Resumen ejecutivo
El 9 de junio de 2025 la FDA aprobó Enflonsia® (clesrovimab-cfor), un anticuerpo monoclonal de acción prolongada desarrollado por Merck, indicado para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos e infantes. La aprobación supone un avance estratégico en inmunoprofilaxis pediátrica: una opción segura y eficaz de dosis única estacional para reducir la carga de enfermedad por VRS en la población infantil.
1. Antecedentes clínico-epidemiológicos del VRS
El VRS es una de las principales causas de infecciones respiratorias agudas en la infancia a nivel mundial. Afecta predominantemente a lactantes y niños menores de dos años y es responsable de una alta carga de hospitalizaciones, especialmente en prematuros y en neonatos con enfermedades pulmonares crónicas, cardiopatías congénitas o inmunocompromiso.
Según los CDC, en Estados Unidos el VRS provoca cada año:
- Más de 58 000 hospitalizaciones en niños menores de 5 años.
- Entre 100 y 300 muertes pediátricas asociadas.
- Un aumento estacional marcado entre octubre y marzo en el hemisferio norte.
2. Mecanismo de acción
Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal humanizado de clase IgG1 con modificaciones en su región Fc diseñadas para extender su vida media y mejorar la persistencia en el sistema circulatorio. Su acción neutralizante se dirige contra el sitio antigénico Ø de la proteína de fusión (F) del VRS en conformación prefusión, bloqueando la fusión viral con la membrana del epitelio respiratorio.
Frente a palivizumab (Synagis), clesrovimab presenta:
- Mayor afinidad por el epítopo F prefusión.
- Vida media prolongada, superior a 100 días.
- Efectividad con una única dosis intramuscular estacional.
3. Resultados clínicos que sustentan la aprobación
La aprobación se fundamenta en los estudios MELODY (fase 3) y VRS002 (fase 2b), que evaluaron eficacia, seguridad e inmunogenicidad en lactantes sanos durante su primera temporada de exposición al VRS. Resultados principales del ensayo MELODY:
- Reducción del 84 % en hospitalizaciones por enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada a VRS.
- Reducción del 60 % en infecciones respiratorias bajas por VRS que requirieron atención médica.
- Perfil de seguridad comparable a placebo, sin aumento de eventos adversos graves relacionados con el fármaco.
4. Indicaciones aprobadas por la FDA
Según el resumen de aprobación de la FDA y las recomendaciones del ACIP, Enflonsia® está indicado para:
- Todos los lactantes menores de 8 meses nacidos durante —o que entren a— su primera temporada de circulación del VRS.
- Niños de 8 a 19 meses con alto riesgo de enfermedad grave que entren a su segunda temporada, incluyendo prematuridad extrema (< 29 semanas), displasia broncopulmonar, cardiopatías congénitas con repercusión hemodinámica e inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
5. Consideraciones logísticas y acceso
- Vía de administración: intramuscular.
- Dosis única por temporada: simplifica la logística de hospitales, programas de vacunación e instituciones pediátricas.
- Disponibilidad comercial: estimada a partir de septiembre de 2025, a tiempo para la temporada de VRS 2025–2026 del hemisferio norte.
Merck ha anunciado planes de colaboración con sistemas de salud pública y aseguradoras para garantizar un acceso amplio y equitativo, especialmente en poblaciones vulnerables.
6. Implicaciones para la salud pública y la investigación
La aprobación representa un cambio de paradigma en la estrategia de prevención del VRS. Su eficacia con una sola dosis y el amplio rango de protección sitúan a este anticuerpo monoclonal como el nuevo estándar de atención para la inmunización pasiva en lactantes.
En ZEYNA reconocemos la importancia de incorporar este tipo de avances en nuestros programas de investigación y en el seguimiento científico-regulatorio de innovaciones biomédicas. Panamá, como parte activa de la región latinoamericana en investigación clínica, debe seguir fortaleciendo su capacidad para participar en estudios multicéntricos que incluyan biológicos como Enflonsia®, ampliando el acceso a terapias innovadoras desde etapas tempranas de desarrollo.
Referencias bibliográficas
- FDA. FDA approves Merck's Enflonsia (clesrovimab) to prevent RSV in infants. 9 de junio de 2025.
- Merck. ACIP recommends use of Enflonsia for RSV prevention. Comunicado oficial, junio de 2025. merck.com
- Simões EAF et al. N Engl J Med, 2023; 388(8):713–725.
- Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Infants and Young Children. cdc.gov